Quality and Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Die CNSystems Medizintechnik GmbH entwickelt und vermarktet innovative Medizinprodukte zur kontinuierlichen, nicht invasiven Herz-Kreislaufüberwachung und -diagnose. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für den ehest möglichen Eintritt eine:n

Quality and Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Vollzeit - 38,5h/Woche

Unsere Kerntechnologie, die nichtinvasive CNAP(R) Fingerblutdruck- und Hämodynamikmessung, findet sowohl in Eigen- als auch OEM-Produkten in den verschiedensten klinischen Bereichen wie Kardiologie, Neurologie, Anästhesie und Intensivmedizin sowie in der klinischen Forschung Anwendung.

Du übernimmst ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Bereich Quality Management & Regulatory Affairs (RA) und bist für die Durchführung nationaler und internationaler Zulassungen sowie für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich.

In dieser anspruchsvollen Position erwarten dich folgende Aufgaben:

• Ermittlung, Interpretation und Unterstützung bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien für Neu- und Weiterentwicklungen
• Durchführung nationaler und internationaler Zulassungen von Medizinprodukten
• Ansprechpartner in RA-Fragen für Zulassungsdienstleister, Vertriebspartner & Behörden sowie interne Schnittstelle zum Salesteam
• Begleitung von Entwicklungsprojekten als Ansprechpartner für QM/RA-Fragen
• Überwachung von Regularien
• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Quality Assurance: Durchführung qualitätssichernder Produktprüfungen
• Unterstützung bei und Durchführung von first-, second- und third-party Audits
• Mitarbeit in der Koordination von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
• Mitarbeit im Lieferantenmanagement und der Messmittelverwaltung
• Mitwirkung bei Post-Market Surveillance-Aktivitäten

Unsere Anforderungen an dich umfassen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnis der ISO 13485 oder ISO 9001 und der Medizinprodukteverordnung
• Teamfähigkeit, hohe Eigeninitiative, hohes Qualitätsbewusstsein, Kommunikationsfähigkeit und Lernbereitschaft
• Ausgezeichnete Englisch- und Deutsch-Kenntnisse (schriftlich und mündlich)

Bei CNSystems erwartet dich:

• Eine offene Unternehmenskultur mit Gestaltungsspielraum und kurzen Entscheidungswegen
• Ein Arbeitsplatz inmitten des neuen Stadtteils Reininghaus mit sehr guter öffentlicher Verkehrsanbindung
• Obst und Kaffee
• Zuzahlung in der hauseigenen Kantine mit täglich frisch gekochten Menüs
• Viele Firmenevents mit deinen neuen Kolleg:innen
• Work-Life Balance mit flexiblen Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeit

Wir bieten eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem wertschätzenden Team, das sich auf deine Einsatzbereitschaft und engagierte Unterstützung freut. Berufserfahrung und gute Qualifikation sind in dieser Position besonders gefragt! Selbstverständlich liegt dein Gehalt deutlich über dem Kollektivvertrag (EUR 3.341,50 brutto mntl. bei Vollzeit).

Wir freuen uns auf deine aussagekräftige Bewerbung per smart bewerben

CNSystems Medizintechnik GmbH
Frau Carina Luttenberger, MA
Reininghausstraße 13
8020 Graz
Web: https://www.cnsystems.com